醫療行業因具有高風險、gaojingquedudexingyetezheng，qiyiliaoqixiebiaozhunyoubieyuyibanqixiebiaozhun。ruodancongbiaozhundeyangexinglaishuo
，yiliaoqixiedejianyanbiaozhunjiaoweiyange。xiamianjieshaoyiliaoqixiexingyezhuyaobiaozhunjiqitedian。benbiaozhunshiyongyujinxing醫療器械線束的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

1、標準是僅適用於醫療器械行業的、具(ju)有(you)很(hen)強(qiang)專(zhuan)業(ye)性(xing)的(de)獨(du)立(li)標(biao)準(zhun)，標(biao)準(zhun)強(qiang)調(tiao)法(fa)規(gui)要(yao)求(qiu)，許(xu)多(duo)地(di)方(fang)不(bu)過(guo)分(fen)強(qiang)調(tiao)顧(gu)客(ke)要(yao)求(qiu)。這(zhe)是(shi)因(yin)為(wei)顧(gu)客(ke)滿(man)意(yi)不(bu)適(shi)合(he)於(yu)作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)法(fa)規(gui)目(mu)標(biao)，這(zhe)與(yu)全(quan)世(shi)界(jie)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)法(fa)規(gui)的(de)協(xie)調(tiao)目(mu)標(biao)是(shi)一(yi)致(zhi)的(de)。

2
、標biao準zhun強qiang調tiao醫yi療liao器qi械xie專zhuan用yong要yao求qiu，標biao準zhun結jie合he醫yi療liao器qi械xie行xing業ye特te點dian，增zeng加jia了le許xu多duo專zhuan業ye性xing規gui定ding。如ru對dui有you源yuan植zhi入ru性xing醫yi療liao器qi械xie和he植zhi入ru性xing醫yi療liao器qi械xie的de專zhuan用yong要yao求qiu。

3、ISO13485標準是對產品技術要求的補充、本ben標biao準zhun的de所suo有you要yao求qiu是shi針zhen對dui提ti供gong醫yi療liao器qi械xie的de組zu織zhi，不bu論lun組zu織zhi的de類lei型xing或huo規gui模mo。如ru果guo法fa規gui要yao求qiu允yun許xu對dui設she計ji和he開kai發fa控kong製zhi進jin行xing刪shan減jian，則ze在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong刪shan減jian它ta們men可ke認ren為wei是shi合he理li的de。這zhe些xie法fa規gui能neng夠gou提ti供gong另ling一yi種zhong安an排pai，這zhe些xie安an排pai要yao在zai質zhi量liang管guan理li體ti係xi中zhong加jia以yi說shuo明ming。組zu織zhi有you責ze任ren確que保bao在zai符fu合he本ben標biao準zhun的de聲sheng明ming中zhong反fan映ying出chu對dui設she計ji和he開kai發fa控kong製zhi的de刪shan減jian。